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招募中老年女性骨质疏松患者

孩子长太慢 当心患上矮小症 ——一项药物临床研究招募启事


Ⅱ型糖尿病患者临床研究招募启事

——药物国际多中心临床研究


我院正在招募糖尿病患者参加一项降糖药物的国际多中心临床研究。该研究的主要目的是在血糖控制不达标的糖尿病患者人群中,评估研究药物在控制血糖的同时,是否能降低心脑血管事件的风险。
研究方案简介
本研究项目预计在全球1200余家研究中心入选约2.2万名糖尿病患者,在我国将有20余家三甲医院参与该项研究。研究过程是在常规控制血糖的基础上,增加达格列净或安慰剂治疗,观察最长6年内的心脑血管事件风险。
入选条件:
1.诊断为2型糖尿病(糖化血红蛋白在7~12之间)
2.男性或女性年龄≥40 岁
3.伴有心血管事件高风险:有心肌梗死病史 或 经皮冠脉介入治疗 或 冠状动脉旁路移植 或 至少2条冠脉主支狭窄≥ 50%

1.诊断为2型糖尿病 (糖化血红蛋白在7~12之间)
2.男性年龄> 55 岁,女性年龄> 60 岁
3.且具有至少1个下列其它风险因素
²血脂异常
²高血压
²吸烟(5 支/天或更多)
主要排除标准:
²12个月以内使用罗格列酮治疗或24个月内使用吡格列酮,疗程总计≥2年
²当前需接受类固醇类药物长期治疗
²8周内有急性心血管事件
²膀胱癌病史、下腹部或盆部放疗史
²5年内具有恶性肿瘤史(成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外)
²慢性膀胱炎和/或反复性尿路感染(在过去的一年里≥ 3次)
²参与了其它研究
主要研究流程:
²筛选期:签署知情同意书,研究医生初诊,包括查体,记录病史,采血约7ml(肝肾功能、糖化血红蛋白)、尿检等,发放研究药物。受试者双盲、随机入组试验组(达格列净)和对照组(安慰剂),比例50%∶50%。
²筛选后第4至8周内返回研究中心进行第二次体检,包括采血约7ml(肝肾功能、电解质等)、尿检,发放研究药物。
²以后每隔3个月进行电话访视,每隔6个月返回研究中心进行体检,包括采血和尿检,发放研究药物。
²最长可以跟踪6年访视和服药,期间免费提供相关检查和研究药物,并将举行健康宣教活动。心脑血管事件是本次研究的主要评估指标和终点指标。

项目背景:
糖尿病已成为影响人们健康的重要疾病之一,目前各种类型的胰岛素制剂、二甲双胍、磺酰脲类等药物广泛地用于治疗糖尿病。近年来,新作用机制的降糖药,如DPP4抑制剂也逐渐在临床中开始使用。广泛人群的治疗经验和研究数据显示,即便有这么多种的降糖药物可供选择,但是仍旧有大约30%的糖尿病患者的血糖水平得不到理想的控制,其原因是多样的:
(1)有些药物对特定人群可产生明显的不良反应,常见的情况有便秘、腹痛、口干等,因患者不能耐受这些副作用而影响了药物治疗的依从性;
(2)不同糖尿病患者的发病机制可能不同,而且胰岛功能和机体脏器的功能状态也可能存在差异,最终影响患者对某些药物的响应效果;
(3)医学发展与人类追寻科技进步一样,人们总是在追求更加高效、更加安全、更加适宜的手段治疗疾病,因此探索新的治疗方法是医药科技工作者的使命和梦想。
(4)部分糖尿病患者对疾病的认识不够全面和深入,国家和社会对糖尿病的预防和治疗体系还比较薄弱,以至于很多患者未得到规范、合理和持久地治疗。
糖尿病治疗的主要指标是血糖控制水平,而预防糖尿病并发症,减少糖尿病患者的心血管事件,改善和保证患者的健康及生活质量才是最终的目标。
达格列净(Dapagliflozin) 是一种新型的抗糖尿病药物,它的作用机制主要是通过抑制肾脏对尿糖的重吸收,增加尿糖排泄而降低血糖水平。该药已在澳大利亚、欧洲和美国上市,用于治疗2型糖尿病。以往的研究显示达格列净可能降低糖尿病患者心脑血管事件发生的风险,2014年12月,CFDA批准其在我国进行国际多中心临床试验,目的是评价该药物在大量人群中应用是否能降低心脑血管事件的风险。
北京积水潭医院临床研究中心
经国家食品药品监督管理局认定的国家药物临床试验机构,具有开展药物及医疗器械临床研究的资质。
下列临床研究项目正在或即将招募受试者,如果您或您的家人有兴趣,欢迎垂询:
1.赛妥珠单抗治疗类风湿性关节炎3期临床试验(招募中)
2.生物型髋关节假体系统用于人工髋关节置换的临床研究(招募中)
3.KGF-2外用治疗治疗皮肤局部浅II度烧伤创面临床试验(招募中)
4.长效-rhGH治疗内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢临床研究(即将招募)
5.双膦酸盐治疗原发性骨质疏松症 (即将招募)

联系电话 : (工作时间)
联系人:谢丹丹,曲丽吉 010-58516884
负责人:崔岩峥,陈志刚 010-58516890
咨询邮箱: [email protected]
办公地址:回龙观院区 门诊2层,社区保健科
新街口院区 北楼B1层,临床研究中心


临床研究中心
北京积水潭医院
2015.4.8


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