北京积水潭医院

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临床试验

药物临床试验机构简介

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北京积水潭医院是一家三级甲等综合型医院,其中骨科烧伤科为国家级重点学科。积水潭医院以显著的医疗特色和医、教、研、防实力成为北京大学第四临床医学院。其脊柱外科创伤骨科矫形骨科手外科小儿骨科骨肿瘤科、运动医学科和烧伤科的医疗技术达到国际及国内领先水平,医院设有北京市创伤骨科研究所、北京市烧伤研究所,北京市手外科研究所、北京创伤烧伤抢救中心、北京市骨科疾病研究治疗中心。

北京积水潭医院自20世纪80年代开始开展药物临床试验工作,2005年获得“国家药物临床试验机构”资格,获得国家认定的药物临床试验的专业有骨科烧伤科、心血管、呼吸、消化、神经内科以及风湿免疫科2012年医院通过药物临床试验机构资格复核检查。药物临床试验机构由医院法定代表人田伟院长任机构主任,机构办公室负责日常工作。2005年至今,机构陆续承担并出色完成了数十项国内、国际性多中心药物/医疗器械临床试验。2014年,为优化服务、加强监管、提高绩效和推进发展,医院进一步强化了药物临床试验机构的职能,明确了机构办公室的隶属关系和职数设置。机构办公室为医院自设的部门,直属机构主任领导,兼有管理职能和业务属性,是临床试验组织和运作的核心部门。

临床试验机构(也称临床试验中心,Clinical Trial Center, CTC)现设有临床试验专用诊室、采血室、药物和器械库房,为临床研究助理/协调员(Clinical Research Associate,简称CRAClinical Research Coordinator,简称CRC)以及项目管理员(Project Manager,简称PM)提供了专用办公区,另外试验中心还配有研究者办公室、会议室、资料室等专用场地和设施设备。临床试验机构以机构办公室为核心,构成了申办方、合同研究组织(Contract Research OrganizationCRO)、现场管理组织(Site Management OrganizationSMO)、监查方、临床专业科室、辅助科室以及外包服务商(包括中心实验室、物流公司等)等密切协作的工作框架。

临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下,承担涉及人体医学研究的临床试验,包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验,研究者或申办方发起的上市后临床研究,涉及人体的医学调查、分析、运用人体生物行为(包括生理、心理、遗传和医学等)有关的研究。

主要业务范围:

1.申办方发起的药物、医疗器械和体外诊断试剂的注册临床试验和上市后临床研究。

2.申办方和研究者发起的涉及人体的医学调查、干预或非干预性临床研究。

3.其他相关业务。

主要职责:

1. 临床试验或临床研究的立项审核,如科学性审查等。

2. 与申办方洽商合作协议,组织、配置和优化内部资源等。

3. 组织制订并实施试验或研究项目方案,对项目质量进行全面管理。

4. 保证试验机构日常运行和可持续发展,组织人员培训、制定发展规划、实施质控体系、落实财务管理等。

通讯/快递/邮寄地址:北京市西城区新街口东街31北京积水潭医院 487# 邮政编码:100035

机构办公室/试验中心具体位置:北楼(7号楼)B1

联系电话:010-58516884

研究诊室 办公区

会议室1 资料室

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